La homologación regulatoria es importante para tener todos los requisitos necesarios en la industria de dispositivos médicos, dijo Samantha Rendón, directora de asuntos regulatorios para Latinoamérica de la UNAM y profesora del único diplomado en dispositivos médicos que se imparte en México.
“A través de diplomados podemos hacer capacitar y conocer a todos los actores involucrados con el fin de encontrar la homologación de los requisitos y lo que podemos hacer respecto a los conceptos”, detalló.
“Esto nos permitirá contar con los elementos a nivel de operativo para hacer que la homologación nacional e internacional tengan una interacción comercial en ambos lados”, dijo.
Por esta razón, a los distintos actores, de acuerdo con Rendón, como lo son la industria, el gobierno y las empresas, les hace falta más capacitación para tener una comprensión de los conceptos establecidos desde la norma de forma más clara.
Actualmente, para Rendón, se ha incorporado la ISO 13485 en la NOM 241. “Aquí se homologan los criterios y dice que si cumple con ese punto, se está en cumplimiento de todo el numeral 6. La FDA también se ha sumado a este esfuerzo, de forma que permite una auditoría única que toma todos los puntos de todos los sistemas de gestión de calidad para cumplirse”, detalló.
En este sentido, las empresas y demás actores deben saber los puntos donde no hay convergencia total para generar verificaciones por parte de la academia. “Contempla un enfoque más descriptivo y específico del tipo de documentos que se deben manejar. Esta descripción es mucho más puntual y está determinada con base en el tipo de establecimiento. La verificación”, dijo.
Un ejemplo de esta situación es el manejo de compras. Para la especialista, aunque las normativas internacionales hacen mención de este punto, la normativa nacional mexicana contempla requisitos de manera más específica mencionándolos directamente en el apartado de auditorías.
Ante esta situación, la especialista sugirió que los actores distintos se involucren en foros y mesas de trabajo. “Como autoridades, necesitamos que vengan y conozcan las peculiaridades de los procesos productos, para tener un enfoque globalizado de la realidad que vemos como fabricantes y entidades regulatorias”, destacó.
“Esto nos permitirá observar de forma puntual, ampliando el horizonte, para ver lo que sucede en el nivel operativo. Esto permitirá a las entidades regulatorias para hacer verificaciones correctas”, agregó.
Asimismo, el enfoque panorámico importa. “El cumplimiento de un punto preciso a veces nos hace perder el foco de la imagen completa. Esto es un reto que debemos abordar a través de foros, entrenamientos y capacitaciones para conocer las convergencias y ver puntos para concordar”, destacó.
Por último, dijo que estos esfuerzos pueden lograr que la comunidad internacional vean a México como punta de lanza en cuestión de regulación.
