La solución para un dispositivo médico defectuoso es compleja, por lo que se requiere de la participación de muchos departamentos en la planta, explicó Germán de la O, subsecretario de educación continua en el Colegio de Químicos de Ciudad Juárez e ingeniero de calidad en la empresa de dispositivos médicos RexMed.
De acuerdo con el especialista, un dispositivo médico, aun al cumplir con las especificaciones, controles de calidad, seguridad y funcionalidad dentro de la empresa manufacturera, este puede fallar con el usuario final (personal de la salud, paciente, etcétera).
Proceso para solucionar dispositivos médicos que presenten fallas
De la O explicó un proceso detallado para poder encarar esta situación que consta de distintos pasos:
- Recepción de queja. Generalmente, las quejas son por correo electrónico, pero pueden ser por distintos medios. El reporte de queja dada por el cliente explica la situación de no conformidad o fallo que presentó el dispositivo médico y otra información relevante (cantidad que falló, producto, lotes). Asimismo, toda queja recibida debe registrarse conforme a la regulación sanitaria y estándares aplicables a dispositivos médicos como la NOM-241-SSA1-2021, FDA, ISO 13485:2016, etc. Las normas indican una serie de detalles importantes a registrar en cada queja recibida (nombre del producto, presentación, lote/serie, fecha de recepción, datos del cliente, hallazgo reportado, cantidad defectuosa, acciones tomadas).
No todas las quejas requieren investigación. Algunas quejas son aplicables, pero otras, no, todo depende del origen de la falla. Algunas empresas no son dueñas de los dispositivos médicos, solo son manufactureros, por lo que el cliente podría ser quien refiera a los proveedores o ser ellos quienes sean responsables del envío de materia prima. y archivada conforme las normativas aplicables”, explicó de la O.
- Notificación y reunión con equipo multidisciplinario. Se debe notificar y convocar una reunión con los distintos departamentos involucrados en el proceso de la manufactura del producto reportado. Idóneamente, se busca que el equipo esté conformado por los departamentos de calidad, producción, entrenamiento, ingeniería, almacén, planeación, materiales, mantenimiento y aduanas (este último será requerido cuando haya que hacer algún retiro del producto o devolución donde implique, por ejemplo, traer material de otro país).
- Determinación del problema. Una vez reunido el equipo, es importante identificar claramente cuál es el problema reportado, ya que con base en este es que se realizará una investigación y plan de acción para la eliminación y prevención del problema. En este punto se deben determinar acciones de contención para el problema. Una posibilidad es poner el material en hold (espera) para ser inspeccionado y garantizar que este cumpla con las especificaciones y cuente con la mayor calidad.
- Investigación. Se utilizan metodologías, como las 8D, para identificar la causa raíz del problema. En este punto se puede determinar si se generará un CAPA (Acción Correctiva Acción Preventiva) con base en registros, como lo son rechazos internos y previas quejas de cliente por el mismo defecto. Si se presenta una recurrencia o se determina que la no conformidad reportada es crítica, se puede llegar a la conclusión de abrir CAPA. Se revisa la documentación del dispositivo médico, como el DHR (registro de historia del dispositivo), el cual son todos los registros que se tuvieron para la manufactura del lote de un producto. El DHR puede incluir el certificado del producto, especificaciones, reportes de inspección de calidad y de proceso, lote previo y posterior manufacturados, materia prima utilizada, etiquetas, equipos utilizados incluyendo sus registros de calibración, personal involucrado en la manufactura, cantidad manufacturada, número de cajas, entre otros. Además, el DHR brinda información muy valiosa durante el proceso de investigación. A su vez, se hace un recorrido por el área de manufactura para conocer el proceso actual, identificar posibles defectos e ir pensando en acciones de mejora o controles de proceso. Dentro de la investigación es importante la revisión de los FMAS (análisis de modo de fallas y efectos), de los cuales existen dos tipos: PFMAS (análisis modal de fallos y efectos del proceso) y DFMAS (análisis modal de fallos y efectos del diseño). Estos son utilizados para la identificación y prevención de fallos durante el proceso. Los FMAS se determinan cuando el producto empieza a ser manufacturado. En este se colocan todos los procesos para saber qué posibles fallas podrían tenerse en cada operación, qué controles se tienen para detectar o prevenir, qué acciones se deben de tomar en caso de que falle, entre otros.
De acuerdo con de la O, los FMAS muestran valores de ocurrencia (cuántas veces ocurre el defecto por periodo de tiempo), detectabilidad (qué controles se tienen para la detección) y severidad (qué pasa con el paciente si el dispositivo falla en cada uno de los puntos identificados). Estos valores están dados en una escala numérica. Para la recurrencia, son importantes los registros de rechazos internos y quejas de cliente previas. El producto de severidad, recurrencia y detectabilidad nos da un valor de RPN (número de prioridad de riesgo), el cual, entre más alto sea, mayor riesgo presenta de que se presente algún problema en algún punto del proceso.
Para el especialista, es importante tomar acciones cuando se determine que un valor de RPN, es decir, el valor máximo permitido sin requerir tomar acciones, es establecido por las empresas; sin embargo, este debe de estar basado en la clasificación del dispositivo médico. “También se puede consultar la NOM-241-SSA1-2021, sección 5, para conocer más sobre la clasificación”, destacó el químico.
- Plan de acción. Una vez determinadas las causas raíz de los problemas, se determina un plan de acción entre el equipo. Estas acciones deben de eliminar el problema y prevenir que vuelva a fallar. El plan de acción debe constar de las acciones a tomar, dueño de la acción, fecha promesa y estatus de las acciones. Generalmente, el ingeniero a cargo le da seguimiento al plan de acción. Una vez determinado, se genera un reporte con toda la investigación, que consiste en incluir la fecha de recepción de queja hasta el plan de acción. Se suele enviar el reporte al cliente. Todos los reportes generados deben estar referenciados por el número de lote/serie del producto reportado. Es importante mencionar que el reporte puede ser creado y actualizarse conforme se avanza en la investigación.
- Implementación. Hace referencia a que todas las acciones del plan de acción deben implementarse. Además, se debe de tener un registro de todas estas acciones, ya que son evidencias de las eliminaciones efectuadas y la prevención del problema. Durante la implementación, el ingeniero de calidad verifica que las acciones sean implementadas de forma correcta.
- Evaluación de efectividad. Se evalúa que las acciones implementadas son efectivas y eliminan el problema y lo previenen.
- Cierre. Cuando se cierra una queja, se debe garantizar al cliente que el problema no volverá a suceder con evidencia respaldada. El cliente debe aceptar el cierre de la queja.
Sugerencias y consejos
De la O señaló que, durante el proceso de gestión de queja de cliente, se recaba información que puede ser sensible para la empresa. Los clientes durante el proceso pueden solicitar información; sin embargo, no toda puede ser compartida. “Tenemos que garantizar que todos los controles implementados a raíz de una queja se lleven a cabo de forma correcta, para garantizar que el producto fue manufacturado con la mejor calidad y que el usuario (cliente, médico o paciente) no vuelvan tener algún problema y evitar algún daño o efecto adverso”, agregó.
Dentro de las sugerencias que aconsejó el especialista, se encuentran el tener muy en claro que el usuario final siempre va a ser el paciente. “El objetivo de estos dispositivos es prevenir, diagnosticar, vigilancia, monitoreo, auxiliar en el tratamiento de enfermedades, entren otros, de una manera segura y eficaz”, destacó.
“Debemos concientizar a las personas sobre esta situación. Es posible que en algunas empresas algunos departamentos no le den la debida importancia o que subestiman los casos. Necesitamos hacer lo que está en nuestras manos para que el producto llegue con la mejor calidad, implementar mejoras continuas. Hay que tomarse las cosas en serio. Si no hacemos las cosas bien, le puede costar la vida a una o unas personas”, agregó.
Por último, para De la O, un aspecto importante de este proceso es la actitud. “El tener una actitud de servicio y tratar bien a todas las personas sin importar su puesto o estatus será beneficioso. Ayudará a que se tenga un buen equipo de trabajo, con apoyo mutuo ante cualquier situación que pueda presentarse. El tener una buena actitud puede abrir muchas puertas. Vivimos en un mundo en evolución y estamos viviendo en la era digital. No todas las personas tienen habilidades en este tema y hay que ser pacientes, escucharlos y explicar las cosas las veces que sean necesarias. Recordemos que se aprende mucho cuando se comparte el conocimiento. Todos los días hay algo distinto que aprender y, si queremos seguir avanzando, hay que estudiar, mantenerse actualizado de distintos temas que serán herramientas para resolver distintos tipos de situaciones”, finalizó.
