Es importante conocer a fondo los trámites y certificaciones que deben atender las empresas mexicanas para formar parte de la cadena de valor de la región.
Puesto que existen temas pendientes entre los tres países que conforman el T-MEC, se debe contemplar la reforma regulatoria para minimizar las divergencias, obstáculos técnicos y medidas regulatorias.
Rubisel Velázquez Lugo, director de Disciplina y Comercio general en la Secretaría de Economía, destacó que por esto el conocimiento de los anexos sectoriales, como el Anexo 12-E, con el fin de eliminar obstáculos al comercio para promover las mejores prácticas regulatorias.
“Es un anexo negociado e implementado. Contiene disposiciones y disciplinas en materia de trato nacional, eliminación de requisitos regulatorios repetidos. Esto último ahorra tiempo y recursos a las empresas. Además implica la cooperación en iniciativas internacionales y regionales y promueve la clasificación basada en riesgo, así como los compromisos sobre autorización comercial y la cooperación sobre inspecciones de sistemas de gestión de calidad”, destacó Velázquez.
Este anexo, además, requiere una definición de autorización comercial: proceso mediante el cual una parte aprueba o registra un dispositivo médico con el fin de autorizar la comercialización, distribución o venta del producto. Esto está regulado por la Sección 2 de la Ley de Alimentos y Medicamentos en Canadá; por el Artículo 262 de la Ley General de la Salud; y por el Título 21 del Código la Ley General de Medicamentos y Cosméticos en Estados Unidos.
Este artículo busca la homologación de criterios para otorgar o renovar autorización comercial, en cuestión de efectividad, calidad y seguridad. También permite re-etiquetar DM o utilizar tarjeta suplementaria después de la importación previa a la venta.
En general, los beneficios de este anexo son los siguientes:
- Comercio más fácil que beneficio a productores y consumidores en el sector.
- Una mejor comercialización de dispositivos médicos en la región de Norteamérica, a través de la identificación y eliminación de obstáculos técnicos innecesarios al comercio.
