Equipos & Instrumentos Médicos

Exportación  Industria  Médico 

Claves para entrar al mercado estadounidense: los sistemas de gestión de calidad

Por Alan Gutiérrez. 24 de agosto 2022

Advertising


Las enmiendas a la ley sobre dispositivos médicos son totales en la conformación de un sistema de calidad robusto que permite ingresar al mayor mercado de dispositivos en el mundo, los Estados Unidos, dijo Agustín Carillo, titular del Comité de Buenas Prácticas de Fabricación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).

Para esto, Carillo dijo que es necesario conocer el panorama del marco normativo de México consiste en:

  • Leyes supremas: CPEUM, tratados y acuerdos internacionales, TMEC
    • Leyes (e.g., Ley General de Salud)
      • Reglamentos (Reglamento interno de COFEPRIS)
        • Normas oficiales (Nom-137).

En este sentido, el control sanitario está establecido por la Ley General de Salud, la cual contempla los siguientes puntos:

  • Proceso. Equipos Médicos
  • Uso. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
  • Mantenimiento. Agentes de diagnóstico
  • Importación. Insumos de uso odontológico
  • Exportación. Materiales quirúrgicos y materiales de curación
  • Disposición final. Productos higiénicos.

Cabe resaltar que, existen paralelos entre la Ley General de Salud con su equivalente en Estados Unidos. Por esto, para lograr la exportación se requiere estar familiarizado con la ley mexicana pero también con su equivalente en Estados Unidos, lo cual sugiere que se logre un sistema de gestión de calidad robusto que cumpla con ambos marcos regulatorios.

En Estados Unidos, el sistema de gestión de calidad es más esquemático. Los procesos de verificación de la FDA tienen siete subsistemas:

 

 

De estos tres subsistemas, los más importantes son los primeros y los que utilizan la FDA como elemento medular de su verificación. Dentro de las acciones preventivas y correctivas, se encuentran:

  • Resultados de monitoreo de procesos de manufactura.
  • Quejas.
  • Inspección y prueba de producto devuelto.

El diseño de controles se descompone en:

  • Requerimientos de usuario
  • Transferencia de tecnología
  • Identificación de cumplimientos estándar

La administración, por su parte, se compone de:

  • Recursos para la operación
  • Monitoreo del sistema de calidad
  • Revisión por la dirección

“Un sistema de gestión de calidad se basa en principio. Cuando los conozco, la parte operativa se da sola. Si los desconozco, puedo cometer errores, dejando de lados cosas importantes. La intención de evaluar un sistema de gestión de calidad nos lleva a asegurar el cumplimiento a los requisitos nacionales o internacionales”, finalizó Agustín.


Advertising

Te puede interesar

Ediciones Impresas