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Los antecedentes de la gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos

Por Alan Gutiérrez. 29 de agosto 2022

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Los sistemas de gestión de calidad tienen un referente normativo desde hace una década, por lo que no son nuevos, dijo Rafael Hernández, subdirector de Edición y Publicaciones en Farmacopea.

El experto destacó que anterior al 2012 México tenía la NOM 059, en octubre del mismo año se publicó en el Diario Oficial de la Federación la NOM 241 para entrar en vigor y vigencia en 2013. No obstante, en diciembre de 2021 se publicó en el Diario Oficial de Federación la NOM 241 que entrará en vigor en junio de 2023.

“Por esto es importante prepararnos y tener claridad de lo que tenemos que trabajar”, destacó Hernández.

La NOM 241 del 2012, que será derogada el siguiente año, no contempla propiamente un capítulo de gestión de calidad. Más bien, contempla algunos aspectos que lo aluden: clasificación de dispositivos médicos, organización de un establecimiento, personal y documentación.

No obstante, en la NOM 241 2021 sí se contempla un capítulo entero para los sistemas de gestión de calidad. “No es un tema nuevo, pero tiene un referente normativo desde hace casi una década. Antes se llamaban buenas prácticas de fabricación”, destacó.

Los sistemas de gestión de calidad buscan que los dispositivos tengan y mantengan requisitos de identidad, seguridad, eficacia, funcionalidad, calidad y pureza. 

Para la norma mexicana, los sistemas de gestión de calidad son la manera en que las organizaciones dirigen y controlan las actividades asociadas con la calidad, entendiendo que la calidad es “el cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso”. 

El capítulo de sistemas de gestión de calidad, a su vez, contempla seis aspectos que deben adoptarse de forma planificada: 

  • Generalidades
  • Documentación
  • Control de cambios
  • Gestión de compras
  • Devoluciones
  • Medición, análisis y mejora

A su vez, los elementos mínimos del SGC son:

  • Manual de calidad
  • Sistema de auditorías
  • Gestión de quejas
  • Manejo de producto fuera de especificación o no conforme
  • Manejo de desviaciones y sistema CAPA
  • Retiro de producto
  • Control de cambios
  • PMV
  • Monitoreo y medición del producto
  • Transferencia de tecnología
  • Gestión de riesgos
  • Control de documentos
  • Devoluciones

“El sistema debe incluir buenas prácticas de fabricación, documentación, almacenamiento, distribución, laboratorio y los principios de gestión de riesgos”, destacó.

 “Es importante implementar los contenidos, no sólo en los fabricantes, sino en la autoridad. La autoridad debe hacer adecuaciones en documentos internos como actas de verificación o lineamientos para saber cómo se vigilarán algunos elementos normativos. La retroalimentación entre los diversos actores es fundamental”, finalizó.


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