Advertising
Advertising
Las buenas prácticas regulatorias son necesarias para integrarse a la cadena de suministro, explicó Sandra Ligia González, secretaria ejecutiva de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnología Médica.
“Estas prácticas facilitan una base metodológica común que permita los procesos y el intercambio de información y experiencias para generar y actualización de regulaciones Estas prácticas además sirven para prevenir obstáculos técnicos al comercio y, si están ahí, resolverlos”, destacó.
Esta práctica está basada en principios acordados por la Organización Mundial de Comercio:
En este sentido, González destacó que existe una convergencia regulatoria de dispositivos médicos, particularmente para Covid-19, la cual consta de lo siguiente:
USAID: Agencia para el Desarrollo Internacional de los Estados Unidos
Recuros económicos
ANSI: Alianza por las Normas, fase 2.
AdvaMed: Asosiación de Tecnología Médica avanzada
Implementación de recursos económicos
IACRC: coalición interamericana para la convergencia regulatoria en el sector de tecnología médica.
“Este proyecto nos da una flexibilidad para trabajar en el desarrollo de capacidades del sector privado y reguladores a través de las aportaciones económicas del gobierno de los EU”, destacó la especialista.
A su vez, los objetivos de esta convergencia regulatoria son:
“Esto último es muy importante. Como iniciativa privada nos resulta decir que el gobierno no se alínea. Pero se nos olvida el compromiso de la IP para que se lleven a cabo estos procesos de forma exitosa”, agregó.
Cabe resaltar que este proyecto en México se realizará hasta el 2024 y contará con la participación de actores relevantes como la Secretaría de Economía, Cofepris, la IP, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Dirección General de Normas y CONAMER.
Para la especialista, las buenas prácticas a nivel global y local se deben realizar con lógica: OMC, OMS y tratados comerciales, las cuales consisten en conocer:
Por otro lado, de forma general destacó que el TMEC es pionero en la incorporación de un capítulo sobre buenas prácticas regulatorias, algunas de las cuales consisten en:
Por último, destacó que la COFEPRIS colabora de forma cercana con la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés) para subsanar problemas de convergencia para beneficio de las industrias.
“Tenemos que pensar en la interdependencia de los diferentes entes reguladores. Aunque es complejo, abre la posibilidad a la inversión. México puede convertirse en un proveedor especializado en determinados tipos de componentes de la cadena global. La cadena regulatoria y de suministro global no debe ser ignorada”, finalizó la especialista.