Buenas prácticas regulatorias, necesarias en el sector de dispositivos médicos

Las buenas prácticas regulatorias son necesarias para integrarse a la cadena de suministro, explicó Sandra Ligia González, secretaria ejecutiva de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnología Médica. 

“Estas prácticas facilitan una base metodológica común que permita los procesos y el intercambio de información y experiencias para generar y actualización de regulaciones Estas prácticas además sirven para prevenir obstáculos técnicos al comercio y, si están ahí, resolverlos”, destacó.

Esta práctica está basada en principios acordados por la Organización Mundial de Comercio:

• Legalidad
• Coherencia
• Independencia
• Imparcialidad
• Proporcionalidad
• Flexibilidad
• Claridad
• Eficiencia
• Transparencia

En este sentido, González destacó que existe una convergencia regulatoria de dispositivos médicos, particularmente para Covid-19, la cual consta de lo siguiente:

USAID: Agencia para el Desarrollo Internacional de los Estados Unidos

Recuros económicos

ANSI: Alianza por las Normas, fase 2.

AdvaMed: Asosiación de Tecnología Médica avanzada

Implementación de recursos económicos

IACRC: coalición interamericana para la convergencia regulatoria en el sector de tecnología médica.

IMPLEMENTACIÓN DE AMÉRICA LATINA

“Este proyecto nos da una flexibilidad para trabajar en el desarrollo de capacidades del sector privado y reguladores a través de las aportaciones económicas del gobierno de los EU”, destacó la especialista.

A su vez, los objetivos de esta convergencia regulatoria son:

• El desarrollo de los países participantes en materia de normas y procedimientos de evaluación de la conformidad relacioandos con los dispositivos médicos.
• La eliminación de obstáculos técnicos al comercio de dispositivos médicos entre los países.
• El incremento del acceso de los pacientes a los EPP y otras tecnologías médicas de calidad necesarios para responder y recuperarse del Covid-19 y futuras crisis sanitarias mundiales.
• El fomento a la participación del sector privado en el espacio regulatoria de la tecnología médica.

“Esto último es muy importante. Como iniciativa privada nos resulta decir que el gobierno no se alínea. Pero se nos olvida el compromiso de la IP para que se lleven a cabo estos procesos de forma exitosa”, agregó.

Cabe resaltar que este proyecto en México se realizará hasta el 2024 y contará con la participación de actores relevantes como la Secretaría de Economía, Cofepris, la IP, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Dirección General de Normas y CONAMER.

Para la especialista, las buenas prácticas a nivel global y local se deben realizar con lógica: OMC, OMS y tratados comerciales, las cuales consisten en conocer:

• Principios y procesos.
• Evaluaciones exante y expost.
• Análisis de impacto regulatorio.
• Transparecia local e internacional.
• Uso de normas y referencias internacionales.
• Evaluación de la conformidad.

Por otro lado, de forma general destacó que el TMEC es pionero en la incorporación de un capítulo sobre buenas prácticas regulatorias, algunas de las cuales consisten en:

• Identificar potenciales superposiciones o duplicaciones entre las regulaciones propuestas y existentes y prevenir la creación de requisitos incompatibles entre sus autoridades.
• Respaldar el cumplimiento de las obligaciones internacionales de comercio e inversión, incluida la consideración de normas, guías y recomendaciones internacionales.
• Promover la atención de los impactos regulatorios, incluidas las cargas para las pequeñas emprsas en la recopilación e implementación de información.
• Fomentar enfoques regulatorios que eviten restricciones innecesarias a la competencia en el mercado.

Por último, destacó que la COFEPRIS colabora de forma cercana con la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés) para subsanar problemas de convergencia para beneficio de las industrias. 

“Tenemos que pensar en la interdependencia de los diferentes entes reguladores. Aunque es complejo, abre la posibilidad a la inversión. México puede convertirse en un proveedor especializado en determinados tipos de componentes de la cadena global. La cadena regulatoria y de suministro global no debe ser ignorada”, finalizó la especialista.