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Oportunidades y retos de integración a la cadena de valor de dispositivos médicos en Estados Unidos y México

Alan Gutiérrez.
Agosto 09, 2022

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La industria mexicana de dispositivos médicos tiene grandes las oportunidades para integrarse de forma regional, mediante el fortalecimiento de las cadenas de valor entre México y Norteamérica.

Para la Secretaría de Economía, la colaboración es fundamental para el bienestar, ya que mediante sinergias se puede crear valor y disminuir los riesgos en las cadenas de suministros.

Por su parte, Ramsés Galaz, investigador del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) y director de tres empresas dedicadas a dispositivos médicos, compartió que es posible para investigadores pueden entrar a esta industria desde distintos productos.

“Tenemos capacidades, infraestructura y recurso para hacerlo. Somos una gran fuente de trabajo para el desarrollo de dispositivos médicos”, declaró Galaz.

Para el investigador, existe una gran posibilidad de sinergia entre México y Estados Unidos, ya que este último país cuenta con un tamaño de mercado únicamente para el sector de dispositivos médicos de 185,000 millones de dólares, mientras que México solo tiene 5,480 millones de dólares. Esto corresponde a una participación global de 37% por parte de Estados Unidos y el 1% por parte de México.

“Esto no ha cambiado en veinte años, pero está a punto de cambiar. He visto señales que demuestran que esto puede cambiar en México y Latinoamérica. El mercado crecerá exponencialmente. Podemos tomar ventaja”, destacó.

Un aspecto notable que los países que tienen una mayor participación en el mercado global de este sector son aquellos que venden productos a los países que tienen menor gasto per cápita en cuestión de dispositivos médicos.

“El presupuesto no alcanza para atender a toda la población. Necesitamos detonar las exportaciones para también consumo interno, ya que importamos el 85% de los productos médicos”, destacó el empresario.

Para contrarrestar esto, Galaz destacó que es importante que México necesita generar tecnología de dispositivos médicos para beneficio del país y el resto del mundo, y no sólo manufacturar productos.

“Tenemos infraestructura y conocimiento, además de respaldo de las universidades, para hacer esto”, destacó.

Una forma de llevar a cabo esto, según Galaz, es la colaboración entre academia, sector privado y gobierno. De forma específica, deben trabajar estos tres sectores para temas de buscar fondos, investigación, establecimiento para el desarrollo de tecnologías, entre otros.

“En la academia hay interés, alumnos, investigadores y laboratorios. Tenemos disposición para realizar prototipos funcionales y ensayar. Pero como no tenemos experiencia en el sector privado, tenemos experiencia en publicación de artículos, pero debemos realizar a cabo patentes”, destacó.

Para esto, existen varios pasos que un investigador debe saber para incursionar en este sector.

 

NIVEL DE PREPARACIÓN TECNOLÓGICA PARA EL DESARROLLO DE PCBA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TRL)

 

TRLNivel de preparación tecnológica DescripciónEtapa de desarrollo de PCBA de dispositivos médicos
1Formulación de ideas e investigación inicial.Concepto finalizado y aplicación determinada.
2Investigación aplicada realizada.
3Plan de proyecto y cronograma elaborado.
4Curso de diseño.Prototipado realizado.
5Prueba de concepto o refinamiento del diseño.
6Evaluación preclínicaTablero prototipo probado.
7Ensayos clínicos y transferencia de tecnología.Prototipo de PCBA probado dentro del sistema operativo.
8Ensayos clínicos completados.Producción de dispositivos y PMA o 501(k) presentado y aprobado.
9Distribución y ComercializaciónGestión de riesgos.

 

Ante este proceso complejo, Galaz sugirió acciones de fortalecimiento en la academia para incursionar en este sector:

  • Promover nuevos investigadores y capacidades específicas.
  • Conocimiento de temas regulatorios (sobre todo controles de diseño).
  • Conocimiento de ejecución de protocolos para validación clínica.
  • Propiedad intelectual vs publicaciones de artículos científicos.
  • Apoyo a investigadores, estudiantes y formación de nuevos planes de estudios específicos de esta industria.
  • Fondeo de capital semilla por parte de organismos, instituciones e inversionistas.
  • Conocimiento de cómo llevar un producto de TRL 1 a TRL 6.

 

Por otro lado, las acciones de fortalecimiento a nivel gubernamental son las siguientes:

  • Desarrollar esquemas de colaboración a largo plazo entre la academia, industria y gobierno para dar seguimiento específico a nuevas tecnologías.
  • Capacitación a empresas en temas regulatorios (OSI 13485), GMP FDA 21 CFR PART 820, NOM-241, ISO 17025, etc.
  • Apoyo y capacitación en certificaciones específicas para buenas prácticas de diseño, manufactura y pruebas de laboratorio.
  • Fortalecer las capacidades de transferencia de tecnología entre academia y empresa.
  • Fortalecer la certidumbre jurídica, regulatoria y de propiedad intelectual en México.
  • Facilitar el acceso a proveeduría de componentes certificados nacionales o extranjeros.

 

Asimismo, sugirió una lista de acciones de fortalecimiento en la industria:

  • Capacitación interna en temas regulatorios (ISO 13485, GMP FDA 21 CFR Part 820, NOM 241, ISO 17025, tecnovigilancia, etc.
  • Inversión en infraestructura certificada para el diseño, desarrollo, manufactura, validación y almacenamiento de dispositivos médicos.
  • Inversión en laboratorios para realizar pruebas de verificación y validación certificada.
  • Inversión en desarrollo de nuevas tecnologías y materiales certificados nacionales, reducir la dependencia del extranjero.
  • Fortalecer las capacidades de transferencia de tecnología entre academia y empresa.
  • Fortalecer la certidumbre jurídica, regulatoria y de propiedad intelectual en México.
  • Apoyo a iniciativas desde TRL 1 a TRL 9.

Por último, destacó los pros y contras de la integración de los mercados en Estados Unidos y México:

MéxicoEstados Unidos
Costo de manufactura y calidad competitiva en dispositivos médicos, principal exportador de EU.Mayor mercado mundial en dispositivos médicos.
Homologación e integración de criterios regulatorios para el desarrollo y fabricación de nuevas tecnologías.Más de 100 años de experiencia regulatoria de FDA.
Costo de diseño y desarrollo más competitivo.Alto nivel de desarrollo en tecnologías médicas.
Facilidad en la proveeduría e importación de componentes certificados.Oferta considerable de proyectos de desarrollo de tecnología médica.
Reconocimiento mutuo binacional de pruebas de verificación y validación para efectos regulatorios.Beneficio mutuo mediante la homologación de criterios.
  

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