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La garantía de calidad como parte fundamental de los estándares médicos

Elenne Castro.
Marzo 16, 2023

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Toda empresa en el campo de la tecnología médica tiene que cumplir con exigencias extremadamente altas en procedimientos y control de calidad en metrología. Los procesos de aseguramiento de la calidad deben diseñarse correctamente, y las empresas deben documentar y certificar que dichos procesos se siguen en todo momento, y más cuando hay una fuerte participación en el sector, como es el caso de México.

El país generó una producción total en el sector de dispositivos y tecnología médica, de 15,800 millones de dólares al cierre del 2021, de los cuales 3,800 millones derivan del consumo nacional; asimismo, México se posicionó como un fuerte exportador de dispositivos médicos, que equivalen a $12,000 millones de dólares.

Para ZEISS Industrial Quality Solutions, líder en máquinas de medición por coordenadas y soluciones completas de metrología dimensional e inspección en el laboratorio de metrología y producción; los fabricantes pueden enfrentar estos desafíos con tecnología integral y conectada que se pueda configurar exactamente según las necesidades de cada organización, y que además, no solo cumplan con los estándares relevantes de la industria, sino que también simplifiquen todos los procesos de validación y verificación, contribuyendo así a una mayor productividad.

Martín Quintero, gerente regional de Ventas de ZEISS México, comentó que el demostrar el cumplimiento de las normas relativas a la garantía de la calidad, la gestión de la calidad y la gestión de datos debe ser transparente y rastreable en todo momento; sin embargo, asegurar que los procesos de fabricación y calidad sean correctos, es extremadamente complejo y requiere mucho tiempo. 

“Esto hace que sea mucho más importante contar con soluciones de hardware y software que puedan respaldar de manera eficiente estas demandas regulatorias; en ZEISS buscamos ayudar a la industria médica de forma eficaz, conociendo las directrices locales y los requisitos asociados que los fabricantes de alta tecnología médica deben cumplir en diferentes países”.

Todo esto se traduce en ventajas para el consumidor final, es decir, impacto total para la atención de la salud de las personas al contar con dispositivos y tecnologías médicas innovadoras con calidad certificada y regulada bajo estándares internacionales.

Por esto, las empresas requieren obtener beneficios en términos de resolución, precisión, velocidad de medición y automatización, y el factor más importante que permite a una empresa cumplir con ello y con requisitos legales, es la tecnología. A través de ésta, los fabricantes de dispositivos médicos pueden rastrear sus procesos en cada paso de la producción, desde las materias primas hasta el producto final, administrar a usuarios de forma segura, tener registros de auditoría integrados, conceptos de autenticación detallados (incluidas firmas electrónicas) y gestión de versiones de documentos.

Todas estas capacidades permiten a las organizaciones crear automáticamente certificados y probar certificados de fabricantes, monitorear procesos de forma continua y obtener acceso en línea a todas las métricas clave de rendimiento de toda la empresa.

Asimismo, para el mercado de implantes se requiere certeza en toda su cadena de valor, no importando el tipo de materiales utilizados, plástico o aleaciones metálicas; por esto, en este rubro, también es vital la calidad, por lo que se requiere de tecnologías que van desde metalografía o análisis de gránulos hasta el control de productos entrantes, inspección de materias primas, pruebas de medidas, formas y posiciones, así como análisis de superficies durante el procesamiento y acabado, y mejor aun cuando éstas se complementan entre sí de manera óptima, están conectadas y entrelazadas para así cubrir todos los elementos de calidad a lo largo de toda la cadena de producción.

Hoy el sector requiere certeza sobre la precisión de sus procesos de producción y la calidad de sus productos; asimismo, los fabricantes requieren saber de manera oportuna si en su producción existen piezas contaminadas o con defectos y poderlas retirar de la producción de forma específica, así como poder localizar con precisión la fuente de un error. Por ello la importancia de la metrología en el sector salud para contar con mejoras continuas que tengan impacto en los estándares de calidad.


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